Taller sobre legislación, certificación y aspectos regulatorios en Salud, organizado por Mobiliza, Inndea, ITACA, ISACA e IFIC

Más de 50 personas con perfiles muy diversos tales como empresarios, emprendedores, profesionales e investigadores en salud asistieron y participaron activamente en el evento, que se concibió desde el principio como un taller práctico y abierto a resolver dudas y cuestiones sobre los temas tratados.

Certificación en dispositivos clínicos

Tras una breve explicación de la actividad y objetivos de VIT Salud, comenzó el taller con la intervención del investigador del Instituto de Física Corpuscular (IFIC), Francisco Albiol, que habló sobre las certificaciones para los dispositivos clínicos. Albiol explicó que los dispositivos clínicos están sujetos a una regulación que pasa por una certificación de los mismos, lo que supone que, para comercializarlos, la certificación es un paso necesario. Para ello, existen dos modelos o visiones de mercado: la FDA de Estados Unidos y la marca CE de la Unión Europea.

Intervencion Kiko Albiol. IFIC

Por último, el experto del IFIC habló sobre los retos del dispositivo clínico. Indicó que lo que no está implementado “no existe” y que tanto la seguridad por diseño como la privacidad por diseño afectan a la interoperabilidad, la conectividad, el acceso global, la responsabilidad y los recortes.

Tecnología vs. Compliance

El segundo ponente del Taller fue el vicepresidente de ISACA en Valencia, José Manuel Muñoz Vela, abogado experto en Technology Corporate & Compliance, CO, CISA, CISM, CGEIT, CRISC y ACP. Muñoz centró su intervención en legislación, salud y tecnología, enfrentando los conceptos de tecnología y compliance u observación de la legalidad.

Intervención de Jose Manuel Muñoz Vela. ISACA Valencia

Muñoz explicó que la legislación es muy antigua y cuenta con instrumentos muy poco actualizados. Así, se establecen tres tipos de requerimientos para el sector salud: los corporativos, que crea la propia empresa en materias de calidad, seguridad, etc. y otros que vienen de terceros como los legales y los contractuales, que cubren aquellos aspectos que no cubre la ley. Así, cada vez más, las empresas optan, por contrato con el cliente, por hacer auditorías obligatorias, por tener profesionales certificados, así como profesionales y perfiles especializados como los Data Privacy Officer o los Compliance Officer.

Historia Clínica Electrónica

La directora del Instituto ITACA de la UPV y del Grupo de Informática Biomédica de ITACA, Montserrat Robles, habló sobre la seguridad en el uso de los datos de la historia clínica. Robles explicó los principios básicos de la historia clínica electrónica. Habló de los distintos accesos y usos de la historia clínica por parte de los pacientes y de los profesionales sanitarios. Montserrat Robles se detuvo especialmente en la Norma UNE-EN ISO 13606 para la comunicación o transferencia de la Historia Clínica Electrónica.

Intervencion Montserrat Robles. ITACA.

Robles explicó las distintas partes de las que se compone la norma UNE-EN 13606, así como su sistema pseudonimizador, la información demográfica, la generación de extractos anonimizados y se centró en la cuarta parte, en la que se establecen los mecanismos de seguridad y privacidad de los datos y que hacen referencia a la auditoria y revisión, a la firma electrónica, a la sensibilidad de la información y a la política de acceso.

Ensayos clínicos y terapias avanzadas

Finalmente, una mesa redonda trató los ensayos clínicos desde el punto de vista práctico de la aplicación, tradicional, frente a las terapias avanzadas. El primero en intervenir fue el socio director de Mobiliza Consulting, Jorge Edo, que explicó los tipos de ensayos clínicos que hay, las fases y sus objetivos, las tareas del ensayo clínico, así como las áreas de participación más representativas como oncologías, células madre, cardiología o cirugía, entre muchos otros. También habló de los distintos actores involucrados en los ensayos clínicos y su evolución en la Unión Europea.

Intervención Jorge Edo. Mobiliza Consulting

En segundo lugar, el socio fundador de la empresa Celulife, Jose Manuel Cervera, habló sobre terapias avanzadas y más concretamente, sobre la investigación llevada a cabo en su empresa sobre las células madre. De una manera muy didáctica habló de las funciones de las células madre, de la modificación genética de células madre adultas en células madre pluripotentes inducidas y de las células madre mesenquimales que existen en la médula ósea, en el cordón umbilical y en el tejido adiposo. Acto seguido hizo un repaso de las terapias avanzadas y de la multitud de ensayos clínicos que pretenden generar nuevos órganos a partir de células madre.

Intervencion Jose Manuel Cervera. Celulife

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